ГІДАЗЕПАМ ІС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05BA24*

Форма випуску: Таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10х2 у блістерах

Діючі речовини: 1 сублінгвальна таблетка містить 20 мг гідазепаму

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон, натрію цитрат, калію ацесульфам, кросповідон, тальк, магнію стеарат, ароматизатор

Фармакотерапевтична група: Транквілізатори

Показання: Застосовують як «денний» транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у тому числі перед хірургічними втручанням та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та як підтримуючу терапію під час ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8579/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 ГІДАЗЕПАМ ІС

(GIDAZEPAM ІС)

 

Склад:

діюча речовина: gidazepam;

1 сублінгвальна таблетка містить 20 мг або 50 мг гідазепаму;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон, натрію цитрат, калію ацесульфам, кросповідон, тальк, магнію стеарат, ароматизатор.

 

Лікарська форма. Таблетки сублінгвальні.

 

Фармакотерапевтична група.

Анксіолітики. Код АТС N05В А24.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовують як «денний» транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у тому числі перед хірургічними втручанням та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та як підтримуючу терапію під час ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують сублінгвально. Приймають по 20-50 мг 3 рази на добу, у разі необхідності поступово підвищуючи дозу в діапазоні від 50 до 200 мг на добу, до отримання терапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг на добу є оптимальнішою. Застосування вищих добових доз (150-200 мг) може супроводжуватись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкості.

Як «денний» транквілізатор Гідазепам ІС® можна застосовувати для лікування станів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60-120 мг на добу.

Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60-200 мг; при мігрені – 40-60 мг.

Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза – 150 мг. Вища добова доза при цих станах становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії – від декількох днів до 1-4 місяців – визначає лікар індивідуально, залежно від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.

 

Побічні реакції.

При застосуванні гідазепаму у великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості в окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів – похідних бенздіазепіну: сонливість, млявість, м’язова слабкість, зниження швидкості реакцій, алергічні реакції. У цих випадках дозу потрібно зменшити або відмінити препарат.

 

Передозування.

Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бенздіазепінового ряду: сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід знизити дозу або відмінити прийом гідазепаму.

Лікування. Терапія симптоматична.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Застосування препарату дітям віком до 18 років протипоказане.

 

Особливості застосування.

Слід обмежити прийом гідазепаму особам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування слід утриматися від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гідазепам належить до групи похідних бенздіазепіну. Має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу дії з антидепресантними компонентами при незначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Чинить дію «денного» транквілізатора та селективного анксіолітика. Відрізняється від інших бенздіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії та не прискорює стомлювання в процесі оперантної діяльності.

У хворих на алкоголізм в період терапевтичної ремісії вже в перші дні призначення препарату спостерігався м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалося психомоторне збудження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив препарат має на прояви абстинентного синдрому та в рамках ремісії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика. При пероральному та сублінгвальному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після сублінгвального прийому одноразових доз дія препарату проявляється через 5-15 хв, досягаючи максимуму протягом 1-4 годин, з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступність достатньо висока.

Показано, що в плазмі крові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кількостях.

 

Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 86,7 години,   кліренс – 3,03 л/год, МRT - 127,32 години.

Фармакокінетичні характеристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквілізатор із зниженим ризиком розвитку побічних явищ.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприємства.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої, лакованої; по 1 (для дозування 50 мг) або 2 (для дозування 20 мг) блістери в пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ». 

 

Місцезнаходження.